상하이, 2025 년 9 월 8 일 - 의료 기기 산업이 전 세계적으로 계속 확장됨에 따라미국 FDA그리고유럽 CE인증은 제조업체에게 중요해졌습니다. 회사가 좋아합니다상하이 Huifeng Medical Instrument Co., Ltd. (https://www.sh - huifeng.com/- 고품질 의료 기기의 주요 제조업체 인)은 국제 시장에 입국하기 위해 이러한 규정을 준수해야합니다.
미국 FDA 인증 : 안전 및 효능 보장
그만큼미국 식품의 약국 (FDA)의료 기기를 규제합니다연방 식품, 약물 및 미용 행위. 장치는 위험에 따라 세 가지 범주로 분류됩니다.
- 클래스 I (낮은 위험): 일반적인 대조군 (예 : 수술기구)에 따라.
- 클래스 II (보통 위험): 필요합니다510 (k) 프리 마켓 알림또는PMA (프리 마켓 승인)(예 : 주입 펌프).
- 클래스 III (높은 위험): 엄격한 의무PMA생명 - 지속 기능 (예 : 맥박 조정기).
제조업체는 시설을 등록하고 제품을 나열하고 준수해야합니다.품질 시스템 규정 (QSR)아래에21 CFR 파트 820. 비 - 준수는 리콜 또는 시장 금지로 이어질 수 있습니다.
EU CE 마킹 : MDR 및 IVDR 표준 회의
유럽에서 의료 기기는 다음을 준수해야합니다의료 기기 규정 (MDR 2017/745)또는시험 관내 진단 조절 (IVDR 2017/746), 이전 지침 대체. 주요 단계는 다음과 같습니다.
- 장치 분류(클래스 I, IIA, IIB, III) 위험에 근거합니다.
- 적합성 평가a통지 된 몸더 높은 - 위험 장치.
- 기술 문서안전 및 성능을 보여줍니다일반 안전 및 성능 요구 사항 (GSPR).
- Post - 시장 감시 (PMS)지속적인 규정 준수.
Huifeng Medical의 규정 준수 약속
상하이 Huifeng Medical Instrument Co., Ltd. (https://www.sh - huifeng.com/) 전문일회용 의료 기기주입 세트 및 주사기를 포함한. 준수함으로써FDA 및 CE 표준Huifeng은 자사의 제품이 글로벌 안전 및 효능 벤치 마크를 충족시켜 미국과 EU의 시장 접근을 촉진하도록합니다.
전문가 통찰력:
Huifeng 대변인은“FDA 및 CE 규정을 탐색하려면 품질 관리 및 문서에 대한 적극적인 접근이 필요합니다. "규정 준수에 대한 우리의 투자는 환자 안전 및 국제 경쟁력에 대한 우리의 헌신을 반영합니다."
결론
진화하는 규정을 통해 의료 기기 제조업체는 규정 준수를 유지하기 위해 정보를 유지해야합니다. Huifeng Medical과 같은 회사는 얼마나 준수가 있는지 보여줍니다FDA 및 CE 프레임 워크환자 안전을 보장하면서 글로벌 시장의 성공을 주도 할 수 있습니다.
Huifeng의 인증 된 제품에 대한 자세한 내용은 다음을 방문하십시오.
👉https://www.sh - huifeng.com/
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